醫(yī)療機器輸入の特殊性

醫(yī)療機器は特殊な商品であり、その輸入には以下の特徴があります：

• 監(jiān)督レベルが高い：稅関と醫(yī)薬品監(jiān)督管理部門の二重の監(jiān)督を同時に満たす必要がある
• 認証要件が厳しい：CE、FDAなどの國際認証に関わる
• 分類管理細：リスクレベルに応じてI類、II類、III類に區(qū)分
• トレーサビリティ要件が高い：完全な品質トレーサビリティ體系を構築する必要がある

輸入代理店必須資格

企業(yè)の資格要件

製品登録屆出

『醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例』によれば、輸入醫(yī)療機器は以下を完了する必要がある：

1. 製品登録証（クラスⅡ、Ⅲ）
2. 輸入屆出証（I類）
3. 中國語タグの審査

通関実務のポイント

輸入申告の注意事項

• HSコードを正確に申告する：最新版『醫(yī)療機器分類目録』を參照することを推奨します
• 規(guī)範申告品名：登録証と一致している必要があります
• 関稅優(yōu)遇にご注意ください：一部の醫(yī)療機器は協(xié)定稅率が適用されます

特殊な監(jiān)督要件

物流?倉庫ソリューション

輸送方法の選択

• 空輸：高価値で緊急性のある製品に適しています
  - メリット:納期が早い
  - デメリット:コストが高い
• 海運：大量貨物に適しています
  - メリット:コストが低い
  - デメリット:サイクルが長い

倉庫管理のポイント

1. 溫度管理：製品の保管要件を満たす必要があります
2. 區(qū)分管理：合格品、検査待ち品、不合格品を別々に保管する
3. 追溯管理：出入庫記録の整備

リスク防止?抑制戦略

よくあるリスクポイント

• 認証リスク：登録証の有効期限切れまたは要件不適合
• 品質リスク：製品が中國の基準に適合していない
• 物流リスク：輸送過程における破損

リスク防止措置

経験の総括と提言

1. 事前計畫：6?8か月の準備期間を確保することを推奨します
2. 専門サポート：醫(yī)療機器輸入の実績を持つ代理會社を選ぶ
3. 継続的な學習：政策?規(guī)制の更新に注目し、戦略をタイムリーに調整する
4. 體系の構築：內部品質管理システムを整え、コンプライアンス経営を確保する