一、どの機関がFDA製品を所有しているのか輸出代理店Qualifications?

2025年の最新國際貿易規(guī)定に基づき、FDA認証製品を合法的に代理輸出する機関は、以下の條件を満たす必要があります：

• Basic Qualifications:
  • 商務部が発行する「輸出入権許可証」を保有している
  • 稅関AEO高級認証資格を有する
  • 稅関総署に屆出済みの進輸出代理店エンコーディング
• 専門能力要件：
  • FDA規(guī)制の専門家チーム（少なくとも3名の認定コンプライアンススペシャリストを含む）
  • 過去3年間のFDA製品代理輸出成功事例20件以上
  • FDA工場査定サポート合格率95%以上

二、FDA製品輸出代行サービスにはどのような中核的な內容が含まれていますか？

専門の代理機関は、フルプロセスサービスを提供すべきであり、具體的には以下を含む：

• コンプライアンス監(jiān)査サービス：
  • FDA登録ステータス照會（510k/PMAなどの特殊認証を含む）
  • 製品ラベルおよび説明書の適合性審査
  • GMP品質システム文書の事前審査
• 通関申告サービス：
  • FDA事前通知申告
  • アメリカ稅関AMS/ISF申告システム操作
  • FDA輸入アラート（Import Alert）回避策

三、FDA代理機関の専門能力をどのように評価するか？

以下の5つの次元から評価することを推奨します：

• Industry Experience:醫(yī)療機器、醫(yī)薬品、食品などの細分野では対応経験が必要です
• コンプライアンス記録：過去12か月間のFDA通関率証明の提出を求めます
• 応急対応能力：FDAによる差し止め後の迅速対応メカニズム（72時間ソリューション）
• 技術サポート：FDAデータベースリアルタイム照會システムを搭載しているか
• Service Network:米國本土通関業(yè)者との直接提攜

四、FDA製品輸出におけるよくある問題はどう解決するか？

• 問題1：FDA登録が拒否された場合はどうすればよいですか？
  • 解決策：代理機関に登録事前審査サービスを提供してもらい、製品分類の誤りなどのよくある問題を事前に特定する。
• 問題2：通関時にFDA工場検査を求められた場合、どう対応すべきか？
  • 解決策：専門機関は、文書準備および現場指導を含む模擬工場検査サービスを提供すべきである。
• 問題3：製品が輸入警戒リストに掲載された場合、どのように対処すべきか？
  • ソリューション：コンプライアンスエージェントはDIOPプロセス（Detention without Physical Examination）の処理経験を有する必要があります。

特別注意：FDAの2025年最新ポリシーに基づき、クラスⅡ以上の醫(yī)療機器の輸出は必ずFDA ESGシステムによる電子申請を経る必要があります。代理店を選定する際は、同システムとの接続対応能力を必ず確認してください。