醫(yī)療機器の輸出には必ず代理店を通す必要があるのか？信頼できるサービスプロバイダーを選ぶにはどうすればよいか？
2025年7月19日
一、如何判斷醫(yī)療器械出口是否需要專業(yè)代理？ 根據(jù)2025年最新海關(guān)總署數(shù)據(jù)，以下三類情況必須委托專業(yè)代理： 首次出口二/三類醫(yī)療器械的企業(yè)（海關(guān)特殊監(jiān)管代碼要求） 涉及植入式/生命維持類高風險產(chǎn)品（需特別資質(zhì)備案） 目標市場為歐盟/美國/...
信頼できる輸出義歯代理會社を選ぶには？押さえるべき5つの重要なポイント！
2025年5月29日
一、什么樣的出口義齒代理公司才算專業(yè)可靠？ 選擇代理公司需重點考察以下資質(zhì)： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：必須具備二類醫(yī)療器械出口資質(zhì) ISO 13485認證：2025年歐盟MDR新規(guī)要求更嚴格的質(zhì)量體系認證 FDA注冊記錄：美國市場準入的必備條件 海關(guān)AEO...
FDA物品の輸出を代理できるのはどのような機関ですか？
2025年6月27日
一、哪些機構(gòu)具備FDA產(chǎn)品出口代理資質(zhì)？ 根據(jù)2025年最新國際貿(mào)易規(guī)定，合法代理FDA認證產(chǎn)品的出口機構(gòu)需滿足以下條件： 基礎資質(zhì)： 持有商務部頒發(fā)的《進出口權(quán)許可證》 具備海關(guān)AEO高級認證資質(zhì) 在海關(guān)總署備案的進出口代理編碼 專業(yè)能...
聴覚補助機器の稅関分類
2024 年 3 月 4 日
喧騒の都市でも靜かな田園でも、人々は聴覚を通じて世界とコミュニケーションを取り、自然と人間の調(diào)和する音を楽しんでいる。しかし、聴覚に障害を持つ一部の方々にとって、この世界はもしかすると完全ではないかもしれない。テクノロジーの発展に伴い、さまざまな聴力診斷裝置や補聴器が春の雨のように音もなく潤し、彼らの生活の質(zhì)を徐々に改善し、「聞こえる」ことを…
アラブ首長國連邦醫(yī)療機器貿(mào)易規(guī)則詳解
2023年12月13日
アラブ首長國連邦（UAE）は、中東地域の経済および金融の中心として、醫(yī)療機器の輸入に高い依存度を持っています。製品を中東サウジ地域へ輸出を計畫する企業(yè)にとって、UAEの醫(yī)療機器貿(mào)易規(guī)制を熟知することは、成功への重要な第一歩です。本記事は、UAEにおける醫(yī)療機器の登録手続きと特徴を包括的に解説し、そして…
英國への醫(yī)療機器を輸出するためのUKCA認定
2023年10月23日
自英國脫歐后，醫(yī)療器械制造商在英國市場上的產(chǎn)品銷售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標準不斷出臺，其中最為核心的是UKCA認證制度。為此，我們?yōu)槟峁┝薝KCA認證的全面指南。 1、UKCA認證簡介 UKCA（英國符合性評定）標志是英國醫(yī)療器...
英國の醫(yī)療機器製品の輸出に関する詳細ガイド
2023 年 10 月 20 日
醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)持續(xù)增長，尤其是在英國這樣的發(fā)達國家。但對于外國制造商來說，進入英國市場需要遵循一系列嚴格的規(guī)定和流程。本文旨在為有意向為醫(yī)療器械產(chǎn)品出口英國市場的提供一個清晰的指南。 一、產(chǎn)品分類 判定產(chǎn)品分類是首要步驟...
米國市場に醫(yī)療機器を輸出するための操作手順の分析
2023 年 10 月 18 日
進入美國的醫(yī)療器械市場是一個復雜的過程，涉及許多法規(guī)和流程。但只要企業(yè)嚴格遵守FDA的要求，準備充分，就有可能獲得成功。以下是您可能需要知道的關(guān)于醫(yī)療器械出口美國市場的詳細步驟和注意事項。 一、美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu) 在美國，醫(yī)療...
醫(yī)療機器製品をヨーロッパ市場に輸出する方法
2023 年 10 月 18 日
醫(yī)療器械進入歐洲市場并不是簡單地銷售產(chǎn)品。只有深入了解和遵循歐盟的法規(guī)要求，才能確保成功。然而，企業(yè)需要滿足歐盟的一系列法規(guī)要求。本文將詳細為您介紹這些流程和要求。 一、了解歐盟的法規(guī)變動 歐洲市場的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)歷了從MDD到MD...
カスタマーサービスWeChatをフォローしてください
